老挝联合药业生物科技

乌帕替尼缓释片

【通用名称】乌帕替尼缓释片

【品牌名称】ALIUPATINIB

【主要成分】乌帕替尼……….15mg。

【适应症】

• 成人中度至重度活动性类风湿关节炎，对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受。

使用限制:

乌帕替尼不建议与其他JAK抑制剂、生物DMARDs或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。

• 对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人。

使用限制:

乌帕替尼不推荐与其他JAK抑制剂、生物DMARDs或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。

• 成人和12岁及以上患有难治性、中度至重度特应性皮炎的儿童患者，其疾病不能用其他全身药物(包括生物制剂)充分控制，或者不建议使用这些疗法。

使用限制:

乌帕替尼不推荐与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。

• 对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人。

使用限制:

乌帕替尼不推荐与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物疗法或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。

• 对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人。

使用限制:

乌帕替尼不推荐与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物疗法或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。

• 对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人。

使用限制:

乌帕替尼不推荐与其他JAK抑制剂、生物DMARDs或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。

• 成人活动性无影像学表现的轴型脊柱炎，有客观炎症征象，对TNF阻滞剂治疗反应不足或不耐受。

使用限制:

乌帕替尼不推荐与其他JAK抑制剂、生物DMARDs或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。

【用法用量】

类风湿关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎和非放射轴性脊柱炎：

• 推荐剂量:15mg，每日一次。

特应性皮炎：

• 12岁及以上体重至少40公斤的儿科患者和65岁以下的成年人:开始治疗时口服15毫克，每日一次。如果没有达到足够的反应，考虑将剂量增加到30mg，每日一次口服。
• 65岁及以上成人:推荐剂量为15mg，每日一次。
• 严重肾功能损害:推荐剂量为15mg，每日一次。

溃疡性结肠炎：

• 成人:推荐诱导剂量为45mg，每日1次，连用8周。建议维持剂量为15毫克，每日一次。对于难治性、严重或广泛疾病的患者，可考虑维持剂量30mg每日一次。如果30mg剂量的乌帕替尼没有达到足够的治疗效果，则停用乌帕替尼。使用维持反应所需的最低有效剂量。

克罗恩氏病：

• 成人:推荐诱导剂量为45mg，每日一次，持续12周。建议维持剂量为15毫克，每日一次。对于难治性、严重或广泛疾病的患者，可考虑维持剂量30mg每日一次。如果30mg剂量不能达到足够的治疗反应，停用乌帕替尼。使用维持反应所需的最低有效剂量。

【禁忌】

• 对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
• 活动性结核病或活动性严重感染（包括局部感染）。
• 重度肝功能损害。
• 妊娠。

【注意事项】

1. 严重感染:避免活动性严重感染患者使用，包括局部感染。
2. 胃肠道(GI)穿孔。
3. 建议进行监测淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、肝酶和脂质的变化。
4. 孕妇服用会引起胎儿伤害；哺乳期妇女服用期间应停止哺乳；服药期间应采取避孕措施。
5. 疫苗接种:避免与活疫苗一起使用。

【不良反应】 上呼吸道感染，带状疱疹，单纯疱疹，支气管炎，恶心、咳嗽、发热、痤疮、头痛、过敏、毛囊炎，恶心、腹痛、血肌酸增高等。

【性状】紫色片剂。

【有效期】自生产日起2年。

【包装】15mg/片；28片/瓶。

【贮存】

• 密封，不超过30℃保存。
• 请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】                                  

  老挝联合制药集团厂。

  Saysettha 开发区，万象首都，老挝人民民主共和国

  电话：(856-21) 737 051。

  www.alliancepharmagroup.com